海南二類醫(yī)療器械備案詳細(xì)要求
更新時(shí)間：2022-2-16 9:47:28 來(lái)源：登尼特 瀏覽次數(shù)：1701
在海南辦理二類醫(yī)療器械備案都有哪些要求？二類醫(yī)療器械是具有AQ性對(duì)人體不會(huì)有隱藏性傷害，銷售這類產(chǎn)品只需要辦理相關(guān)的備案即可。海南登尼特先帶您了解哪些醫(yī)療器械需要辦理二類醫(yī)療器械備案。
【二類醫(yī)療器械】產(chǎn)品機(jī)制已經(jīng)取得國(guó)際、國(guó)內(nèi)認(rèn)可、技術(shù)成熟，其AQ性、有效性須加以控制的醫(yī)療器械，例如：血壓計(jì)、利用縫合針、體溫計(jì)、腦電圖機(jī)、心電圖機(jī)、顯微鏡、生化分析系統(tǒng)、針灸針、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。那么，辦理海南二類醫(yī)療器械備案詳細(xì)要求有哪些呢？
海南二類醫(yī)療器械備案詳細(xì)要求
【地址的詳細(xì)要求】①
海南企業(yè)辦公場(chǎng)所面積不少于100平方米，可設(shè)在居民樓（辦公場(chǎng)所應(yīng)集中，不得使用上下層或者同樓層的分散房間拼湊面積）； ② 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)立在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所，不可設(shè)在居民樓； ③ 海南企業(yè)庫(kù)房面積不少于200平方米，經(jīng)營(yíng)需陰涼儲(chǔ)存產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于30平方米的陰涼庫(kù)；經(jīng)營(yíng)需冷藏的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于20平方米的冷藏設(shè)施。 ④ 醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)門店面積不少于20平方米。 ⑤ 使用共享倉(cāng)庫(kù)地址的要寫海南公司全稱。
【人員的詳細(xì)要求】①
從事二類醫(yī)療器械批發(fā)的海南企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷售記錄制度等。 ② 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的海南企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，其中1人為主管檢驗(yàn)師，或是具有檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷2名。
以上是辦理海南二類醫(yī)療器械備案詳細(xì)要求，在海南辦理二類醫(yī)療器械備案流程較為復(fù)雜、需要的材料較多，建議可以委托專業(yè)的代理機(jī)構(gòu)代為辦理。海南登尼特服務(wù)于海南各大中小企業(yè)，需要辦理二列醫(yī)療器械備案、進(jìn)出口備案、人力資源許可、勞務(wù)派遣等資質(zhì)，都可以委托海南登尼特為您辦理，專業(yè)的咨詢顧問(wèn)一對(duì)一服務(wù).
